山西非标药品稳定性试验室

浙江非标药品稳定性试验室，广州斯派克环境仪器有限公司|020-23319599，根据客户需求量身定制，设计美观大方，适用于生物制药行业大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。
一：药品稳定性试验室产品性能
1.测试环境条件环境温度为5～35℃、相对湿度≤  85%RH
2.测试方法GB/T 5170.2-2008 温度试验设备
3.温度范围	温度点（6℃）
4.温度波动度	≤±0.5℃（24h内）
5.温度偏差	≤±2.0℃
6.温度均匀度	≤2.0℃
7.噪音指标，正常工作是室内背景噪音小于70分贝（室内平均噪音值）
8.满足试验标准	
2010年版中国药典标准
FDA-2006药品稳定性试验指导原则
ICH药物稳定性试验指导原则
GB 10589—低温试验箱技术条件
GB 10592—高、低温试验箱技术条件
GB 11158—高温试验箱技术条件
GB/2423.1—2001试验A：低温试验方法
GB/2423.2—2001试验B：高温试验方法
GB/T5170.2—温度试验设备检定方法
GB/J87—1985 《工业企业噪声控制设计规范》
二：药品稳定性试验室结构特征
1.保温围护结构
外壁材料：彩钢板，表面喷塑处理，灰白色
内壁材料：不锈钢板SUS304 
箱体保温材料：硬质聚氨酯泡沫，保温层厚度100mm抗压强度：墙、**≥0.15MPa； 地面≥：0.3MPa
导热系数：墙、**≤0.022W/(m.K)； 地面≥：0.024W/(m.K)
门保温材料：（PU发泡）硬质聚氨酯泡沫
.2.	空气调节通道	静音大风量离心风机：
加热器、蒸发器（湿热型兼除湿器）、温度传感器
3.	试验箱标准配置	防潮照明灯: AC220V 2个  
Φ100引线孔一个，位于大门旁
4.控制面板 温度控制显示屏、**温保护设定装置、急停开关、运行指示灯、蜂鸣器、照明开关、USB接口
控制面板的安装方位随门的安装方位不同而不同
5.机械室制冷机组、接水盘、排水孔
6.药品稳定性试验室配电控制柜	散热风机
配电板
RS-485物理接口
以太网网络接口
总电源漏电断路器
7.加热器	镍铬合金电热丝式加热器
加热器控制方式：无触点等周期脉冲调宽，SSR（固态继电器）
运行方式	程序方式、定值方式
药品稳定性试验室设定方式	中文菜单、触摸屏方式输入
程序容量	可编辑：100个程序,每个程序较大10步，可设32000个循环          
设定范围	温度：根据设备的温度工作范围调整(上限+5℃，下限-5℃)
分辨率	温度：0.01℃；时间：0.1min; 
输入	PT100铂电阻
控制方式	抗积分饱和PID
BTC平衡调温控制方式(温度试验设备)
附属功能	可显示设定温度，实测温度，试验参数、曲线、总运行时间、段运行时间，加热工作状态，同时具有开机自检，试验程序自动运行及PID参数自整定，故障报警及原因显示，并有处理提示功能. 自带以太网通讯接口。随机赠送工作软件一套（含通讯协议书），用户通过自备的电脑可打印试验曲线。通过通讯协议，用户可自编程序。通过网线接口，可实现远程监控功能.实时显示温度等运转状态。
药品稳定性试验室另配有1个USB2.0接口，可直接用U盘储存数据，可记录设备的设定值、采样值、采样时间、试验曲线、数据、操作记录、报警记录等，可以详细浏览每一时间段的温度曲线，操作记录及报警记录，可用USB2.0导出，打印历史试验曲线和生成数据报表（access及excel格式）